DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2025

Nomor: 18
Tahun: 2025
Ditetapkan: 24 Juni 2025
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 28

Lembaga terkait

Ringkasan

Peraturan ini mengatur mengenai pengawasan; penerapan; pelaporan Pelaku Usaha yang memproduksi, mengimpor, dan/atau mengedarkan Produk Tembakau dan/atau rokok elektronik di wilayah Indonesia

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa berdasarkan Pasal 431 ayat (8), Pasal 432 ayat

(5), dan Pasal 439 ayat (1) Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, Badan Pengawas Obat dan Makanan berwenang untuk melakukan pengawasan produk tembakau dan rokok elektronik;
1. c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik; Mengingat : 1. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2024 Nomor 135, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6952);

2.Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629);
4.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1004);
5.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2023 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2023 Nomor 611) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2025 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2023 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2025 Nomor 39); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PENGAWASAN PRODUK TEMBAKAU DAN ROKOK ELEKTRONIK.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Produk Tembakau adalah setiap produk yang seluruhnya atau sebagian terbuat dari daun tembakau sebagai bahan bakunya yang diolah untuk digunakan dengan cara dibakar, dipanaskan, diuapkan, dihisap, dihirup, dikunyah, atau dengan cara konsumsi apa pun.
2.Peringatan Kesehatan adalah tulisan dan gambar pada kemasan yang memberikan informasi dan edukasi mengenai bahaya merokok.
3.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
4.Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas melakukan pengawasan zat adiktif berupa Produk Tembakau dan/atau rokok elektronik.
5.Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha produksi, importasi, dan/atau peredaran Produk Tembakau dan/atau rokok elektronik.

BAB II

PENGAWASAN

Pasal 2

(1)Petugas melaksanakan pengawasan Produk Tembakau dan/atau rokok elektronik melalui pemeriksaan.
(2)Pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan terhadap Pelaku Usaha yang memproduksi, mengimpor dan/atau mengedarkan Produk Tembakau dan/atau rokok elektronik.
(3)Dalam hal diperlukan verifikasi, Petugas dapat melakukan pemeriksaan terhadap laboratorium yang melakukan pengujian Produk Tembakau dan/atau rokok elektronik.
(4)Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
1. a.pengawasan kandungan kadar nikotin dan tar;
2. b.pengawasan daftar kandungan dan daftar bahan tambahan yang dilarang; dan
3. c.pengawasan pencantuman Peringatan Kesehatan dan informasi pada label setiap kemasan.
(5)Petugas dalam melaksanakan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat melakukan pengambilan sampel Produk Tembakau dan/atau rokok elektronik yang telah dilakukan pelekatan pita cukai.
(6)Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikecualikan untuk kawasan pabean sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 3

(1)Produk Tembakau sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 meliputi:
1. a.rokok;
2. b.cerutu;
3. c.rokok daun;
4. d.tembakau iris;
5. e.tembakau padat dan cair; dan
6. f.hasil pengolahan tembakau lainnya.
(2)Rokok elektronik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 merupakan hasil tembakau berbentuk cair, padat, atau bentuk lainnya yang berasal dari pengolahan daun tembakau yang dibuat dengan cara ekstraksi atau cara lain sesuai dengan perkembangan teknologi dan selera konsumen tanpa mengindahkan bahan pengganti atau bahan pembantu dalam pembuatannya yang disediakan untuk konsumen akhir dalam kemasan penjualan eceran yang dikonsumsi dengan cara dipanaskan menggunakan alat pemanas elektronik kemudian dihisap.
(3)Selain rokok elektronik sebagaimana dimaksud pada ayat (2), rokok elektronik yang mengandung nikotin dan/atau bahan lain berbentuk cair, padat, atau bentuk lainnya, dan/atau hasil olahannya termasuk pembuatan sintetis yang jenis dan sifatnya sama atau serupa yang dikonsumsi dengan cara dipanaskan menggunakan alat pemanas elektronik kemudian dihisap termasuk dalam pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2.

BAB III

PENERAPAN

Pasal 4

(1)Pengawasan kandungan kadar nikotin dan tar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (4) huruf a dilaksanakan dengan ketentuan sebagai berikut:
1. a.kandungan kadar nikotin dan tar untuk setiap varian Produk Tembakau; dan
2. b.kandungan kadar nikotin untuk setiap varian rokok elektronik.
(2)Pelaku Usaha yang memproduksi, mengimpor, dan/atau mengedarkan Produk Tembakau sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a wajib:
1. a.memiliki perizinan berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
2. b.mematuhi batas maksimal kadar nikotin dan tar;
3. c.melakukan pengujian kandungan kadar nikotin dan tar untuk setiap varian Produk Tembakau yang diproduksi dan/atau diimpor; dan
4. d.melaporkan hasil pengujian kadar nikotin dan tar sebagaimana dimaksud dalam huruf c kepada Kepala Badan.
(3)Pelaku Usaha yang memproduksi, mengimpor, dan/atau mengedarkan rokok elektronik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b wajib:
1. a.memiliki perizinan berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
2. b.mematuhi batas maksimal kadar nikotin;
3. c.melakukan pengujian kandungan kadar nikotin untuk setiap varian rokok elektronik yang diproduksi dan/atau diimpor; dan
4. d.melaporkan hasil pengujian kadar nikotin sebagaimana dimaksud dalam huruf c kepada Kepala Badan.
(4)Batas maksimal kadar nikotin dan tar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dan batas maksimal kadar nikotin sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(5)Varian Produk Tembakau dan/atau rokok elektronik sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c dan ayat
(3)huruf c merupakan Produk Tembakau dan/atau rokok elektronik dengan kandungan bahan yang sama.
(6)Pengujian kandungan kadar nikotin dan tar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c dan pengujian kandungan kadar nikotin sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf c dilakukan di laboratorium yang terakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(7)Pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c tidak berlaku bagi Produk Tembakau yang belum memiliki teknologi pengujian yang ditetapkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 5

(1)Pengawasan kandungan kadar nikotin dan tar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) dilaksanakan oleh Kepala Badan dengan melakukan pengambilan sampel produk di peredaran.
(2)Pengambilan sampel produk di peredaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan di sarana penjualan dan/atau di sarana distribusi.
(3)Pengambilan sampel produk di peredaran sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan pedoman sampling yang ditetapkan oleh Kepala Badan.

Pasal 6

(1)Sampel produk sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dilakukan pengujian di laboratorium terakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(2)Pengujian di laboratorium sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan berdasarkan metode analisis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Pasal 7

Pelaku Usaha yang memproduksi, mengimpor, dan/atau mengedarkan rokok elektronik wajib melakukan pelaporan daftar kandungan dan bahan tambahan kepada Kepala Badan.

Pasal 8

(1)Pelaku Usaha yang memproduksi Produk Tembakau dan/atau rokok elektronik dilarang menggunakan bahan tambahan kecuali telah dapat dibuktikan secara ilmiah bahan tambahan tersebut tidak berbahaya bagi kesehatan.
(2)Bahan tambahan yang dilarang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3)Dalam rangka pengawasan terhadap penggunaan bahan tambahan yang dilarang, Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib melakukan:
1. a.pengujian pada saat sebelum beredar; dan
2. b.verifikasi selama beredar.
(4)Pengujian dan verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus dilakukan di laboratorium terakreditasi yang berbeda.
(5)Hasil pengujian dan verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) wajib dilaporkan oleh Pelaku Usaha kepada Kepala Badan.

Pasal 9

(1)Laporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dan Pasal 8 ayat (6) dilakukan penilaian oleh Kepala Badan.
(2)Penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa kegiatan pengujian terhadap sampel produk di laboratorium yang terakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3)Dalam hal berdasarkan hasil penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (1), terdapat Produk Tembakau dan/atau rokok elektronik mengandung bahan tambahan yang dilarang, Kepala Badan menyampaikan rekomendasi penarikan produk kepada menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang perdagangan.

Pasal 10

(1)Pelaku Usaha yang memproduksi, mengimpor, dan/atau mengedarkan Produk Tembakau dan/atau rokok elektronik wajib mencantumkan Peringatan Kesehatan dan informasi pada label setiap kemasan Produk Tembakau dan/atau rokok elektronik.
(2)Pengawasan pencantuman Peringatan Kesehatan dan informasi pada label setiap kemasan Produk Tembakau dan/atau rokok elektronik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan oleh Kepala Badan dengan melakukan pengambilan sampel produk di peredaran.
(3)Pengambilan sampel produk di peredaran sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan di sarana penjualan dan/atau sarana distribusi.
(4)Sampel produk sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilakukan penilaian oleh Kepala Badan.
(5)Penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dilaksanakan untuk memastikan pemenuhan ketentuan pencantuman Peringatan Kesehatan dan informasi pada label setiap kemasan Produk Tembakau dan/atau rokok elektronik.

Isi peraturan

Teks28PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Ringkasan

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Dasar hukum (2)

Undang-undang (UU) Nomor 17 Tahun 2023

Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 28 Tahun 2024

Isi peraturan

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Dasar hukum (2)

Undang-undang (UU) Nomor 17 Tahun 2023

Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 28 Tahun 2024