DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2025

Nomor: 25
Tahun: 2025
Ditetapkan: 9 September 2025
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 19

Lembaga terkait

Ringkasan

Peraturan ini mengatur mengenai persyaratan teknis bahan kosmetik yang meliputi a. keamanan; b. kemanfaatan; dan c. mutu.

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa pengaturan mengenai persyaratan teknis bahan kosmetik sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang kosmetik, sehingga perlu diganti;
c.bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 405 ayat (6) Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, Badan Pengawas Obat dan Makanan berwenang menyusun dan

Menetapkan

menetapkan persyaratan teknis bahan kosmetik sebagai bagian dari standar dan/atau persyaratan sediaan farmasi berupa kosmetik;

d.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetik; Mengingat : 1. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2024 Nomor 135, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6952);
1. 2.Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
2. 3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629);
3. 4.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2023 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2023 Nomor 611) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2025 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2023 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2025 Nomor 39); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PERSYARATAN TEKNIS BAHAN KOSMETIK.

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan, atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
2.Bahan Kosmetik adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan/atau sintetik yang merupakan komponen Kosmetik termasuk bahan pewarna, bahan pengawet, dan bahan tabir surya.
3.Bahan Pewarna adalah bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk mewarnai Kosmetik dan/atau bagian luar tubuh dengan cara menyerap atau memantulkan cahaya tampak.
4.Bahan Pengawet adalah bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk mencegah kerusakan Kosmetik yang disebabkan oleh mikroorganisme.
5.Bahan Tabir Surya adalah bahan yang digunakan untuk melindungi kulit dari radiasi sinar ultraviolet dengan cara menyerap, memantulkan, dan/atau menghamburkan radiasi sinar ultraviolet.
6.Dokumen Informasi Produk adalah data mengenai mutu, keamanan, dan kemanfaatan Kosmetik.
7.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
8.Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum Negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Kosmetik.

Pasal 2

Pelaku Usaha wajib menjamin Kosmetik yang diproduksi di dalam negeri untuk diedarkan di wilayah Indonesia dan/atau yang diimpor untuk diedarkan di wilayah Indonesia memenuhi persyaratan teknis Bahan Kosmetik.

Pasal 3

(1)Persyaratan teknis Bahan Kosmetik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 meliputi:
1. a.keamanan;
2. b.kemanfaatan; dan
3. c.mutu.
(2)Pemenuhan terhadap persyaratan keamanan dan kemanfaatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dan huruf b dibuktikan dengan:
1. a.hasil uji laboratorium; dan/atau
2. b.referensi ilmiah atau empiris lain yang relevan.
(3)Pemenuhan terhadap persyaratan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c harus sesuai dengan standar yang diakui atau sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 4

(1)Bahan Kosmetik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) meliputi:
1. a.bahan yang diizinkan digunakan dalam Kosmetik dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini;
2. b.Bahan Pewarna yang diizinkan dalam Kosmetik sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini;
3. c.Bahan Pengawet yang diizinkan dalam Kosmetik sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; dan
4. d.Bahan Tabir Surya yang diizinkan dalam Kosmetik sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(2)Bahan Pewarna yang diizinkan dalam Kosmetik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b tidak termasuk Bahan Pewarna yang digunakan khusus untuk mewarnai rambut.

Pasal 5

(1)Pelaku Usaha dilarang menggunakan bahan yang tidak diizinkan digunakan dalam Kosmetik.
(2)Bahan yang tidak diizinkan digunakan dalam Kosmetik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 6

(1)Selain bahan yang diizinkan digunakan dalam Kosmetik dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan sebagaimana dimaksud dalam Lampiran I, Bahan Kosmetik dapat digunakan sepanjang memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu.
(2)Persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disertai pembuktian secara ilmiah atau empiris.
(3)Pembuktian secara ilmiah atau empiris sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus dicantumkan dalam Dokumen Informasi Produk.

Pasal 7

(1)Dalam hal Kosmetik impor mengandung Bahan Kosmetik berupa isopropylparaben, isobutylparaben, dan/atau benzylparaben, Kosmetik dapat dinotifikasi di Indonesia.
(2)Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi ketentuan sebagai berikut:
1. a.isopropylparaben, isobutylparaben, dan/atau benzylparaben diizinkan sebagai Bahan Kosmetik di negara asal; dan
2. b.tidak bertentangan dengan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Lampiran III.

Pasal 8

Pelaku Usaha dilarang mengedarkan Kosmetik yang mengandung:

a.bahan yang diizinkan digunakan dalam Kosmetik dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan sebagaimana dimaksud dalam Lampiran I yang tidak sesuai dengan batasan dan persyaratan penggunaan yang ditetapkan;
b.Bahan Pewarna yang diizinkan dalam Kosmetik sebagaimana dimaksud dalam Lampiran II, Bahan Pengawet yang diizinkan dalam Kosmetik sebagaimana dimaksud dalam Lampiran III, dan/atau Bahan Tabir Surya yang diizinkan dalam Kosmetik sebagaimana dimaksud dalam Lampiran IV dengan ketentuan:
1. 1.tidak sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan; dan/atau
2. 2.tidak digunakan sebagai Bahan Pewarna, Bahan Pengawet, dan/atau Bahan Tabir Surya yang penggunaannya tidak sesuai dengan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Lampiran II, Lampiran III, dan/atau Lampiran IV;
c.Bahan Pewarna yang tidak tercantum dalam Bahan Pewarna yang diizinkan dalam Kosmetik sebagaimana dimaksud dalam Lampiran II, kecuali Bahan Pewarna yang digunakan khusus untuk mewarnai rambut;
d.Bahan Pengawet yang tidak tercantum dalam Bahan Pengawet yang diizinkan dalam Kosmetik sebagaimana dimaksud dalam Lampiran III;
e.Bahan Tabir Surya yang tidak tercantum dalam Bahan Tabir Surya yang diizinkan dalam Kosmetik sebagaimana dimaksud dalam Lampiran IV; dan/atau
f.bahan yang tidak diizinkan digunakan dalam Kosmetik sebagaimana dimaksud dalam Lampiran V.

Pasal 9

(1)Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 huruf c, huruf d, dan huruf e dikecualikan bagi bahan alam di Indonesia yang digunakan sebagai Bahan Pewarna, Bahan Pengawet, atau Bahan Tabir Surya untuk Kosmetik yang dibuat di Indonesia.
(2)Dalam hal Kosmetik mengandung bahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disertai dengan pembuktian secara ilmiah atau empiris.
(3)Pembuktian secara ilmiah atau empiris sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus dicantumkan dalam Dokumen Informasi Produk.

Pasal 10

(1)Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 huruf f dikecualikan jika terdapat cemaran dalam Kosmetik secara tidak disengaja dan tidak dapat dihindari yang berasal dari proses pengolahan, penyimpanan, dan/atau terbawa dari bahan baku serta telah dilakukan proses penerapan cara pembuatan Kosmetik yang baik.
(2)Pengecualian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sepanjang Kosmetik yang diedarkan memenuhi persyaratan keamanan.

Isi peraturan

Teks19PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2025

Lembaga terkait

Ringkasan

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Dasar hukum (4)

Undang-undang (UU) Nomor 17 Tahun 2023

Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 28 Tahun 2024

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2019

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2022

Isi peraturan

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Dasar hukum (4)

Undang-undang (UU) Nomor 17 Tahun 2023

Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 28 Tahun 2024

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2019

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2022