DokumenPeraturan Menteri (Permen)Berlaku

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2013

Nomor: 62
Tahun: 2013
Ditetapkan: 30 September 2013
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 40

Lembaga terkait

Kementerian Kesehatan

aturan_pelaksanaan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa jaringan dan/atau sel yang akan ditransplantasikan kepada resipien diperoleh dari donor dan diproses serta disimpan dalam suatu bank jaringan dan/atau sel;
c.bahwa bank jaringan dan/atau sel harus memenuhi standar dan dikelola secara baik untuk mendapatkan pelayanan yang bermutu, aman, dan bertanggung jawab;
d.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Penyelenggaraan Bank Jaringan dan/atau Sel; Menimbang : 1. Undang-Undang Nomor 29 Tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 116, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4431);

2.Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
3.Undang-Undang ...
3.Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 153, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5072);
4.Peraturan Pemerintah Nomor 18 Tahun 1981 tentang Bedah Mayat Klinis dan Bedah Mayat Anatomis serta Transplantasi Alat atau Jaringan Tubuh Manusia (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1981 Nomor 23, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5072);
5.Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1996 Nomor 49, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3637);
6.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 269/Menkes/Per/III/2008 tentang Rekam Medis;
7.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 290/Menkes/Per/III/2008 tentang Persetujuan Tindakan Kedokteran;
8.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 657/Menkes/Per/VIII/2009 tentang Pengiriman dan Penggunaan Spesimen Klinik, Material Biologi, dan Muatan Informasinya; MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG PENYELENGGARAAN BANK JARINGAN DAN/ATAU SEL.

BAB I

PENDAHULUAN A. Latar Belakang Pembangunan kesehatan merupakan bagian integral dari pembangunan nasional, yang pada hakekatnya merupakan upaya untuk menyelenggarakan kesehatan bagi bangsa Indonesia guna mencapai kemampuan hidup sehat bagi setiap penduduk. Sejalan dengan meningkatnya perkembangan ilmu dan teknologi, utamanya dalam bidang kesehatan, maka dikembangkanlah pelayanan Bank Jaringan.

Pasal 1

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:

1.Bank jaringan dan/atau sel yang selanjutnya disebut Bank adalah suatu badan hukum yang bertujuan untuk menyaring, mengambil, memproses, menyimpan, dan mendistribusikan jaringan biologi dan/atau sel untuk keperluan pelayanan kesehatan.
2.Jaringan ...
2.Jaringan adalah kumpulan sel-sel yang mempunyai bentuk dan faal/fungsi yang sama dan tertentu.
3.Sel adalah sel matur dan sel punca (stem cell) dari manusia.
4.Transplantasi jaringan dan sel adalah rangkaian tindakan medik untuk pemindahan jaringan dari manusia atau hewan, dan sel dari manusia, untuk menggantikan jaringan tubuh yang tidak berfungsi dengan baik.
5.Donor adalah seorang yang menyumbangkan jaringan dan/atau sel untuk kepentingan penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan.
6.Resipien adalah orang yang menerima dan menggunakan jaringan dan/atau sel untuk kepentingan penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatannya.
7.Studi kelayakan adalah suatu awal kegiatan perencanaan Bank Jaringan dan/atau Sel secara fisik dan non fisik yang meliputi kajian kebutuhan pelayanan, kajian kebutuhan sarana/fasilitas dan peralatan medik/non medik, dana, dan tenaga yang dibutuhkan untuk pelayanan yang akan diberikan, dan kajian kemampuan pembiayaan.
8.Master plan adalah strategi pengembangan aset untuk sekurang- kurangnya sepuluh tahun kedepan dalam pemberian pelayanan kesehatan secara optimal yang meliputi identifikasi proyek perencanaan, demografis, tren masa depan, fasilitas yang ada, modal dan pembiayaan.
9.Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
10.Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan upaya kesehatan.

BAB II

PENGORGANISASIAN Struktur organisasi Bank, minimal terdiri dari:

Pasal 2

Ruang lingkup pengaturan penyelenggaraan Bank meliputi penyelenggaraan Bank kecuali bank mata, bank darah dan bank sel punca darah tali pusat.

Pasal 3

Pengaturan penyelenggaraan Bank bertujuan untuk:

1.memberikan pedoman bagi penyelenggaraan Bank;
2.meningkatkan ketersedian Jaringan dan/atau Sel untuk kepentingan pelayanan kesehatan;
3.memelihara dan meningkatkan mutu Jaringan dan/atau Sel untuk keperluan pelayanan transplantasi; dan
4.memberikan perlindungan dan kepastian hukum kepada masyarakat.

BAB III

FASILITAS DAN PERALATAN A. Fasilitas Fasilitas Bank harus didesain dengan ukuran dan lokasi yang tepat dan dilengkapi dengan peralatan yang digunakan untuk menunjang proses produksi.

Pasal 4

Bank wajib diselenggarakan seluruhnya di wilayah Negara Republik Indonesia.

Pasal 5

(1)Penyelenggaraan Bank wajib mendapat izin.
(2)Izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas izin mendirikan dan izin operasional.

Pasal 6

(1)Izin mendirikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) diberikan oleh pemerintah daerah provinsi setelah memenuhi persyaratan.
(2)Untuk memperoleh izin mendirikan, Bank harus memenuhi persyaratan yang meliputi:
1. a.Studi Kelayakan;
2. b.Master Plan;
3. c.salinan/fotokopi pendirian badan hukum;
4. d.salinan/fotokopi bukti hak kepemilikan atau penggunaan tanah, izin penggunaan bangunan untuk penyelenggaraan kegiatan, atau surat kontrak minimal selama 5 (lima) tahun bagi yang menyewa bangunan untuk penyelenggaraan kegiatan;
5. e.rekomendasi dinas kesehatan provinsi; dan
6. f.persyaratan ...
7. f.persyaratan lain sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan.
(3)Izin mendirikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku selama 2 (dua) tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu 1 (satu) tahun.
(4)Apabila dalam jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (3) pemohon yang telah memperoleh izin mendirikan belum atau tidak melakukan pembangunan Bank, maka pemohon harus mengajukan izin mendirikan baru sesuai ketentuan izin mendirikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2).

Pasal 7

(1)Izin operasional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) diberikan oleh Direktur Jenderal atas nama Menteri.
(2)Untuk memperoleh izin operasional sebagaimana dimaksud pada ayat
(1), Pimpinan Bank harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal.
(3)Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), diajukan dengan melampirkan:
1. a.izin mendirikan;
2. b.Master Plan;
3. c.rekomendasi dinas kesehatan provinsi;
4. d.dokumen lingkungan atau izin lingkungan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
5. e.perjanjian kerjasama dengan rumah sakit paling kurang rumah sakit kelas B untuk Bank yang mandiri di luar rumah sakit;
6. f.bukti pemenuhan persyaratan meliputi sumber daya manusia, sarana dan prasarana, peralatan, dokumen standar prosedur operasional; dan
7. g.profil Bank yang akan didirikan, paling sedikit meliputi visi dan misi, lingkup kegitan, rencana strategi, dan struktur organisasi.
(4)Izin operasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang kembali.

Pasal 8

(1)Perpanjangan izin operasional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (4) hanya dapat diberikan sepanjang Bank masih memenuhi persyaratan.
(2)Permohonan perpanjangan izin operasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan paling lambat 3 (tiga) bulan sebelum masa berlaku izin operasional berakhir.
(3)Permohonan perpanjangan izin operasional sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disampaikan kepada Direktur Jenderal dengan melampirkan:
1. a.kelengkapan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (3);
2. b.salinan/fotokopi izin operasional yang lama;
3. c.laporan penyelenggaraan pelayanan yang telah dilakukan.

Pasal 9

(1)Pendirian Bank dapat terintegrasi dengan rumah sakit atau mandiri di luar rumah sakit.
(2)Bank yang terintegrasi dengan rumah sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat didirikan paling rendah oleh rumah sakit kelas B yang memenuhi persyaratan.
(3)Bank yang mandiri di luar rumah sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki perjanjian kerjasama paling rendah dengan rumah sakit kelas B.

Pasal 10

(1)Dalam hal Bank terintegrasi dengan rumah sakit, izin mendirikan melekat pada izin mendirikan rumah sakit.
(2)Bank sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tetap wajib mengurus izin operasional Bank sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7.

Isi peraturan

Teks40PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa jaringan dan/atau sel yang akan ditransplantasikan kepada resipien diperoleh dari donor dan diproses serta disimpan dalam suatu bank jaringan dan/atau sel;
c.bahwa bank jaringan dan/atau sel harus memenuhi standar dan dikelola secara baik untuk mendapatkan pelayanan yang bermutu, aman, dan bertanggung jawab;
d.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu

Menetapkan

2.Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
3.Undang-Undang ...
3.Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 153, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5072);
4.Peraturan Pemerintah Nomor 18 Tahun 1981 tentang Bedah Mayat Klinis dan Bedah Mayat Anatomis serta Transplantasi Alat atau Jaringan Tubuh Manusia (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1981 Nomor 23, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5072);
5.Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1996 Nomor 49, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3637);
6.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 269/Menkes/Per/III/2008 tentang Rekam Medis;
7.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 290/Menkes/Per/III/2008 tentang Persetujuan Tindakan Kedokteran;
8.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 657/Menkes/Per/VIII/2009 tentang Pengiriman dan Penggunaan Spesimen Klinik, Material Biologi, dan Muatan Informasinya; MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG PENYELENGGARAAN BANK JARINGAN DAN/ATAU SEL.

BAB I

PENDAHULUAN A. Latar Belakang Pembangunan kesehatan merupakan bagian integral dari pembangunan nasional, yang pada hakekatnya merupakan upaya untuk menyelenggarakan kesehatan bagi bangsa Indonesia guna mencapai kemampuan hidup sehat bagi setiap penduduk. Sejalan dengan meningkatnya perkembangan ilmu dan teknologi, utamanya dalam bidang kesehatan, maka dikembangkanlah pelayanan Bank Jaringan.

Pasal 1

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:

1.Bank jaringan dan/atau sel yang selanjutnya disebut Bank adalah suatu badan hukum yang bertujuan untuk menyaring, mengambil, memproses, menyimpan, dan mendistribusikan jaringan biologi dan/atau sel untuk keperluan pelayanan kesehatan.
2.Jaringan ...
2.Jaringan adalah kumpulan sel-sel yang mempunyai bentuk dan faal/fungsi yang sama dan tertentu.
3.Sel adalah sel matur dan sel punca (stem cell) dari manusia.
4.Transplantasi jaringan dan sel adalah rangkaian tindakan medik untuk pemindahan jaringan dari manusia atau hewan, dan sel dari manusia, untuk menggantikan jaringan tubuh yang tidak berfungsi dengan baik.
5.Donor adalah seorang yang menyumbangkan jaringan dan/atau sel untuk kepentingan penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan.
6.Resipien adalah orang yang menerima dan menggunakan jaringan dan/atau sel untuk kepentingan penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatannya.
7.Studi kelayakan adalah suatu awal kegiatan perencanaan Bank Jaringan dan/atau Sel secara fisik dan non fisik yang meliputi kajian kebutuhan pelayanan, kajian kebutuhan sarana/fasilitas dan peralatan medik/non medik, dana, dan tenaga yang dibutuhkan untuk pelayanan yang akan diberikan, dan kajian kemampuan pembiayaan.
8.Master plan adalah strategi pengembangan aset untuk sekurang- kurangnya sepuluh tahun kedepan dalam pemberian pelayanan kesehatan secara optimal yang meliputi identifikasi proyek perencanaan, demografis, tren masa depan, fasilitas yang ada, modal dan pembiayaan.
9.Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
10.Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan upaya kesehatan.

BAB II

PENGORGANISASIAN Struktur organisasi Bank, minimal terdiri dari:

Pasal 2

Ruang lingkup pengaturan penyelenggaraan Bank meliputi penyelenggaraan Bank kecuali bank mata, bank darah dan bank sel punca darah tali pusat.

Pasal 3

Pengaturan penyelenggaraan Bank bertujuan untuk:

1.memberikan pedoman bagi penyelenggaraan Bank;
2.meningkatkan ketersedian Jaringan dan/atau Sel untuk kepentingan pelayanan kesehatan;
3.memelihara dan meningkatkan mutu Jaringan dan/atau Sel untuk keperluan pelayanan transplantasi; dan
4.memberikan perlindungan dan kepastian hukum kepada masyarakat.

BAB III

FASILITAS DAN PERALATAN A. Fasilitas Fasilitas Bank harus didesain dengan ukuran dan lokasi yang tepat dan dilengkapi dengan peralatan yang digunakan untuk menunjang proses produksi.

Pasal 4

Bank wajib diselenggarakan seluruhnya di wilayah Negara Republik Indonesia.

Pasal 5

(1)Penyelenggaraan Bank wajib mendapat izin.
(2)Izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas izin mendirikan dan izin operasional.

Pasal 6

(1)Izin mendirikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) diberikan oleh pemerintah daerah provinsi setelah memenuhi persyaratan.
(2)Untuk memperoleh izin mendirikan, Bank harus memenuhi persyaratan yang meliputi:
1. a.Studi Kelayakan;
2. b.Master Plan;
3. c.salinan/fotokopi pendirian badan hukum;
4. d.salinan/fotokopi bukti hak kepemilikan atau penggunaan tanah, izin penggunaan bangunan untuk penyelenggaraan kegiatan, atau surat kontrak minimal selama 5 (lima) tahun bagi yang menyewa bangunan untuk penyelenggaraan kegiatan;
5. e.rekomendasi dinas kesehatan provinsi; dan
6. f.persyaratan ...
7. f.persyaratan lain sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan.
(3)Izin mendirikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku selama 2 (dua) tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu 1 (satu) tahun.
(4)Apabila dalam jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (3) pemohon yang telah memperoleh izin mendirikan belum atau tidak melakukan pembangunan Bank, maka pemohon harus mengajukan izin mendirikan baru sesuai ketentuan izin mendirikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2).

Pasal 7

(1)Izin operasional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) diberikan oleh Direktur Jenderal atas nama Menteri.
(2)Untuk memperoleh izin operasional sebagaimana dimaksud pada ayat
(1), Pimpinan Bank harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal.
(3)Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), diajukan dengan melampirkan:
1. a.izin mendirikan;
2. b.Master Plan;
3. c.rekomendasi dinas kesehatan provinsi;
4. d.dokumen lingkungan atau izin lingkungan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
5. e.perjanjian kerjasama dengan rumah sakit paling kurang rumah sakit kelas B untuk Bank yang mandiri di luar rumah sakit;
6. f.bukti pemenuhan persyaratan meliputi sumber daya manusia, sarana dan prasarana, peralatan, dokumen standar prosedur operasional; dan
7. g.profil Bank yang akan didirikan, paling sedikit meliputi visi dan misi, lingkup kegitan, rencana strategi, dan struktur organisasi.
(4)Izin operasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang kembali.

Pasal 8

(1)Perpanjangan izin operasional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (4) hanya dapat diberikan sepanjang Bank masih memenuhi persyaratan.
(2)Permohonan perpanjangan izin operasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan paling lambat 3 (tiga) bulan sebelum masa berlaku izin operasional berakhir.
(3)Permohonan perpanjangan izin operasional sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disampaikan kepada Direktur Jenderal dengan melampirkan:
1. a.kelengkapan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (3);
2. b.salinan/fotokopi izin operasional yang lama;
3. c.laporan penyelenggaraan pelayanan yang telah dilakukan.

Pasal 9

(1)Pendirian Bank dapat terintegrasi dengan rumah sakit atau mandiri di luar rumah sakit.
(2)Bank yang terintegrasi dengan rumah sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat didirikan paling rendah oleh rumah sakit kelas B yang memenuhi persyaratan.
(3)Bank yang mandiri di luar rumah sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki perjanjian kerjasama paling rendah dengan rumah sakit kelas B.

Pasal 10

(1)Dalam hal Bank terintegrasi dengan rumah sakit, izin mendirikan melekat pada izin mendirikan rumah sakit.
(2)Bank sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tetap wajib mengurus izin operasional Bank sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7.

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Peraturan turunan (3)

Peraturan Daerah (PERDA) Kabupaten Alor Nomor 7 Tahun 2017

Peraturan Daerah (PERDA) Kabupaten Wajo No. 7 Tahun 2014

Peraturan Daerah (PERDA) Kota Bekasi No. 13 Tahun 2014

Isi peraturan

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Peraturan turunan (3)

Peraturan Daerah (PERDA) Kabupaten Alor Nomor 7 Tahun 2017

Peraturan Daerah (PERDA) Kabupaten Wajo No. 7 Tahun 2014

Peraturan Daerah (PERDA) Kota Bekasi No. 13 Tahun 2014