Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 28 Mei 2025 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Œ TARUNA IKRAR Diundangkan di Jakarta pada tanggal Д DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM REPUBLIK INDONESIA, Ѽ DHAHANA PUTRA BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2025 NOMOR Ж LAMPIRAN PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 16 TAHUN 2025 TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI DAN PANGAN OLAHAN MELALUI PERAN SERTA MASYARAKAT PEDOMAN PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI DAN PANGAN OLAHAN MELALUI PERAN SERTA MASYARAKAT Globalisasi telah memberikan dampak signifikan terhadap keanekaragaman produk Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan di peredaran. Keanekaragaman produk Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan tersebut menjadi alternatif bagi Masyarakat dalam memilih produk yang aman, berkhasiat/bermanfaat, dan/atau bermutu sesuai dengan kebutuhan dalam penggunaan. Oleh karena itu, perlu upaya pemastian terhadap pemenuhan standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, mutu, label, penandaan, promosi, dan/atau iklan untuk setiap produk Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan sebelum dan selama beredar di wilayah Indonesia. Untuk memastikan pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan telah dilaksanakan secara efektif, efisien, dan komprehensif, maka Badan Pengawas Obat dan Makanan menerapkan sistem pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan berbasis risiko melalui peran serta Masyarakat. Oleh karena itu, perlu menetapkan pedoman pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan Melalui Peran Serta Masyarakat. B. MAKSUD DAN TUJUAN Pedoman pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan Melalui Peran Serta Masyarakat disusun dengan maksud untuk memberikan panduan bagi Masyarakat yang berperan serta dalam pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan serta Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk memastikan pelaksanaan pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan melalui peran serta Masyarakat telah diterapkan sesuai dengan standar pengawasan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pedoman pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan Melalui Peran Serta Masyarakat disusun dengan tujuan untuk menciptakan sinergisme pengawasan yang optimal secara partisipatif, kolaboratif, dan edukatif antara Masyarakat dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
1.pemberian informasi dan laporan dugaan penyalahgunaan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan kepada Kepala Badan;
2.pemberian informasi dan laporan dugaan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, mutu, label, penandaan, promosi, dan/atau iklan kepada Kepala Badan;
3.pelaporan terhadap efek samping/kejadian yang tidak diinginkan karena penggunaan Sediaan Farmasi kepada Kepala Badan; dan/atau
4.keikutsertaan dalam kampanye atau penyebaran informasi pada Masyarakat terkait penggunaan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan yang tepat serta memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, mutu, label, penandaan, promosi, dan/atau iklan. Kampanye atau penyebaran informasi pada Masyarakat tersebut dilaksanakan dengan ketentuan sebagai berikut:
a.penyebaran informasi terkait penggunaan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan dilaksanakan dalam rangka komunikasi, informasi, dan edukasi serta tidak memuat informasi yang bersifat promosi dan/atau iklan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
b.sebelum menyampaikan informasi kepada publik, Masyarakat harus memahami peraturan perundang-undangan dan memiliki pengetahuan, pemahaman yang cukup terhadap Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan yang aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu serta label, penandaan, promosi, dan/atau iklan yang memenuhi kriteria lengkap, objektif, dan tidak menyesatkan; dan
c.dilaksanakan melalui media cetak dan/atau media elektronik baik secara langsung maupun tidak langsung, berupa: 1) media cetak dapat berupa booklet, leaflet, flyer (selebaran), flip chart (lembar balik), rubrik atau tulisan pada surat kabar atau majalah, tabloid, buku, poster, banner, dan/atau foto; dan/atau 2) media elektronik dapat berupa subsite, media sosial, SMS blast, media luar ruang meliputi reklame, billboard, videotron, neon box, video wall, baliho dan/atau layar lebar. B. PERSYARATAN PENYAMPAIAN INFORMASI DAN/ATAU LAPORAN MASYARAKAT
1.Masyarakat menyampaikan informasi dan/atau laporan secara tertulis atau secara lisan dengan memuat:
a.identitas resmi Masyarakat yang melakukan pelaporan berupa fotokopi kartu tanda penduduk atau identitas diri lain yang masih berlaku;
b.tanggal, lokasi, dan uraian/kronologi kejadian;
c.keterangan/informasi adanya dugaan pelanggaran atau adanya pelanggaran terhadap pemenuhan standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, mutu, label, penandaan, promosi, dan/atau iklan dilengkapi dengan bukti permulaan yang cukup atau memadai; dan
d.identitas produk.
2.Dokumen identitas resmi Masyarakat yang melakukan pelaporan sebagaimana dimaksud pada angka 1 huruf a, merupakan dokumen rahasia yang hanya dipergunakan untuk keperluan verifikasi dan/atau evaluasi oleh Kepala Badan. C. MEDIA PENYAMPAIAN INFORMASI DAN/ATAU LAPORAN MASYARAKAT
1.Masyarakat menyampaikan informasi dan/atau laporan secara tertulis melalui media sebagai berikut:
a.laman resmi pengaduan Masyarakat Badan Pengawas Obat dan Makanan;
b.alamat resmi surat elektronik/non elektronik Badan Pengawas Obat dan Makanan;
c.media sosial resmi Badan Pengawas Obat dan Makanan; dan/atau
d.aplikasi BPOM Mobile.
2.Masyarakat menyampaikan informasi dan/atau laporan secara lisan melalui nomor telepon resmi pengaduan Masyarakat Badan Pengawas Obat dan Makanan.
3.Masyarakat menyampaikan informasi dan/atau laporan secara langsung ke kantor Badan Pengawas Obat dan Makanan. D. VERIFIKASI DAN/ATAU EVALUASI OLEH BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
1.Badan Pengawas Obat dan Makanan melakukan verifikasi dan/atau evaluasi berdasarkan kajian risiko termasuk permintaan klarifikasi terhadap informasi dan/atau laporan yang disampaikan oleh Masyarakat.
2.Tata cara verifikasi dan/atau evaluasi terhadap informasi dan/atau laporan yang disampaikan oleh Masyarakat dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai standar pelayanan di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. E. TATA CARA PENYELESAIAN INFORMASI DAN/ATAU LAPORAN YANG TELAH DISAMPAIKAN OLEH MASYARAKAT
1.Berdasarkan verifikasi dan/atau evaluasi yang dilakukan terhadap informasi dan/atau laporan yang telah disampaikan oleh Masyarakat, Kepala Badan melakukan tindak lanjut berupa:
a.pengumuman kepada publik yang dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan/atau
b.pemberdayaan Masyarakat, dapat berupa: 1) edukasi penggunaan Sediaan Farmasi dan/atau Pangan Olahan yang sesuai dengan standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, mutu, label, penandaan, promosi, dan/atau iklan; dan/atau 2) edukasi cara penyampaian informasi yang lengkap, objektif, dan tidak menyesatkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
2.Selain tindak lanjut sebagaimana dimaksud pada angka 1, Kepala Badan dapat melakukan tindak lanjut lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
3.Masyarakat yang telah menyebarluaskan informasi yang tidak lengkap dan objektif, serta menyesatkan kepada publik, harus:
a.melakukan pemutusan akses (take down) informasi yang telah disebarluaskan secara publik pada media/platform yang digunakan;
b.menghentikan kegiatan penyebarluasan informasi pada media/platform yang digunakan; dan
c.melakukan klarifikasi serta penjelasan kepada publik berdasarkan edukasi yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. TARUNA IKRAR