DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020

Nomor: 21
Tahun: 2020
Ditetapkan: 4 September 2020
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 169

Lembaga terkait

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

aturan_pelaksanaan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sudah tidak sesuai dengan perkembangan dan kebutuhan hukum sehingga perlu diganti;
c.bahwa penataan organisasi dan tata kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan telah mendapat persetujuan dari Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi berdasarkan surat Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor B/892/M.KT.01/2020 tanggal 16 Juli 2020, No.1002 2020 perihal Penataan Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan;
d.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 53 Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671);

2.Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062);
3.Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
4.Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360);
5.Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG ORGANISASI DAN TATA KERJA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN. 2020, No.1002

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
2.Obat dan Makanan adalah obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
3.Pengawasan Sebelum Beredar adalah pengawasan Obat dan Makanan sebelum beredar sebagai tindakan pencegahan untuk menjamin Obat dan Makanan yang beredar memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk yang ditetapkan.
4.Pengawasan Selama Beredar adalah pengawasan Obat dan Makanan selama beredar untuk memastikan Obat dan Makanan yang beredar memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk yang ditetapkan serta tindakan penegakan hukum.
5.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

BAB II

KEDUDUKAN, TUGAS, FUNGSI, DAN WEWENANG

Pasal 2

(1)BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden melalui menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
(2)BPOM dipimpin oleh Kepala Badan. 2020, No.1002

Pasal 3

BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 4

Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan, BPOM menyelenggarakan fungsi:

a.penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
b.pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
c.penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;
d.pelaksanaan Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;
e.koordinasi pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan instansi pemerintah pusat dan daerah;
f.pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
g.pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
h.koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM;
i.pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab BPOM;
j.pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan BPOM; dan
k.pelaksanaan dukungan yang bersifat substantif kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM.

Pasal 5

Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan, BPOM mempunyai kewenangan: 2020, No.1002

a.menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu, serta pengujian Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
b.melakukan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
c.pemberian sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

BAB III

SUSUNAN ORGANISASI

Pasal 6

Susunan organisasi BPOM terdiri atas:

a.Kepala Badan;
b.Sekretariat Utama;
c.Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif;
d.Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik;
e.Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan;
f.Deputi Bidang Penindakan;
g.Inspektorat Utama;
h.Pusat; dan
i.Unit Pelaksana Teknis.

BAB IV

KEPALA BADAN

Pasal 7

Kepala Badan mempunyai tugas memimpin dan bertanggung jawab atas pelaksanaan tugas, fungsi, dan kewenangan BPOM. 2020, No.1002

BAB V

SEKRETARIAT UTAMA

Pasal 8

(1)Sekretariat Utama merupakan unsur pembantu pemimpin yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan.
(2)Sekretariat Utama dipimpin oleh Sekretaris Utama.

Pasal 9

Sekretariat Utama mempunyai tugas menyelenggarakan koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi kepada seluruh unit organisasi di BPOM.

Pasal 10

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9, Sekretariat Utama menyelenggarakan fungsi:

a.koordinasi kegiatan BPOM;
b.koordinasi dan penyusunan rencana, program, dan anggaran di lingkungan BPOM;
c.pembinaan dan pemberian dukungan administrasi yang meliputi ketatausahaan, kepegawaian, keuangan, kerumahtanggaan, kerja sama, hubungan masyarakat, arsip, dan dokumentasi BPOM;
d.pembinaan dan penataan organisasi dan tata laksana;
e.koordinasi dan penyusunan peraturan perundang- undangan serta pelaksanaan advokasi hukum;
f.penyelenggaraan pengelolaan barang milik/kekayaan negara dan layanan pengadaan barang/jasa; dan
g.pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala Badan. 2020, No.1002

Isi peraturan

Teks169PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sudah tidak sesuai dengan perkembangan dan kebutuhan hukum sehingga perlu diganti;
c.bahwa penataan organisasi dan tata kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan telah mendapat persetujuan dari Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi berdasarkan surat Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor B/892/M.KT.01/2020 tanggal 16 Juli 2020, No.1002 2020 perihal Penataan Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan;
d.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 53 Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, perlu

Menetapkan

2.Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062);
3.Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
4.Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360);
5.Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG ORGANISASI DAN TATA KERJA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN. 2020, No.1002

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
2.Obat dan Makanan adalah obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
3.Pengawasan Sebelum Beredar adalah pengawasan Obat dan Makanan sebelum beredar sebagai tindakan pencegahan untuk menjamin Obat dan Makanan yang beredar memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk yang ditetapkan.
4.Pengawasan Selama Beredar adalah pengawasan Obat dan Makanan selama beredar untuk memastikan Obat dan Makanan yang beredar memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk yang ditetapkan serta tindakan penegakan hukum.
5.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

BAB II

KEDUDUKAN, TUGAS, FUNGSI, DAN WEWENANG

Pasal 2

(1)BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden melalui menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
(2)BPOM dipimpin oleh Kepala Badan. 2020, No.1002

Pasal 3

BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 4

Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan, BPOM menyelenggarakan fungsi:

a.penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
b.pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
c.penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;
d.pelaksanaan Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;
e.koordinasi pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan instansi pemerintah pusat dan daerah;
f.pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
g.pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
h.koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM;
i.pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab BPOM;
j.pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan BPOM; dan
k.pelaksanaan dukungan yang bersifat substantif kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM.

Pasal 5

Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan, BPOM mempunyai kewenangan: 2020, No.1002

a.menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu, serta pengujian Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
b.melakukan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
c.pemberian sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

BAB III

SUSUNAN ORGANISASI

Pasal 6

Susunan organisasi BPOM terdiri atas:

a.Kepala Badan;
b.Sekretariat Utama;
c.Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif;
d.Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik;
e.Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan;
f.Deputi Bidang Penindakan;
g.Inspektorat Utama;
h.Pusat; dan
i.Unit Pelaksana Teknis.

BAB IV

KEPALA BADAN

Pasal 7

Kepala Badan mempunyai tugas memimpin dan bertanggung jawab atas pelaksanaan tugas, fungsi, dan kewenangan BPOM. 2020, No.1002

BAB V

SEKRETARIAT UTAMA

Pasal 8

(1)Sekretariat Utama merupakan unsur pembantu pemimpin yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan.
(2)Sekretariat Utama dipimpin oleh Sekretaris Utama.

Pasal 9

Sekretariat Utama mempunyai tugas menyelenggarakan koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi kepada seluruh unit organisasi di BPOM.

Pasal 10

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9, Sekretariat Utama menyelenggarakan fungsi:

a.koordinasi kegiatan BPOM;
b.koordinasi dan penyusunan rencana, program, dan anggaran di lingkungan BPOM;
c.pembinaan dan pemberian dukungan administrasi yang meliputi ketatausahaan, kepegawaian, keuangan, kerumahtanggaan, kerja sama, hubungan masyarakat, arsip, dan dokumentasi BPOM;
d.pembinaan dan penataan organisasi dan tata laksana;
e.koordinasi dan penyusunan peraturan perundang- undangan serta pelaksanaan advokasi hukum;
f.penyelenggaraan pengelolaan barang milik/kekayaan negara dan layanan pengadaan barang/jasa; dan
g.pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala Badan. 2020, No.1002

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Peraturan turunan (2)

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2023

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2020

Isi peraturan

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Peraturan turunan (2)

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2023

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2020